Regels met betrekking tot het wijzigen van de parallelhandelsvergunning na verval van de handelsvergunning van het referentieproduct
Op 8 juni 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (“Hof van Justitie”) geoordeeld dat in situaties waarin de vergunning voor het in de handel brengen (“VHB”) van het referentiegeneesmiddel in de lidstaat van invoer is verlopen, paraleldistributeurs met een parallelhandelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel uit (een) andere EU-lidsta(a)t(en) in staat moeten zijn de documenten en gegevens met betrekking tot dat geneesmiddel bij te werken op grond van de gegevens van een ander geneesmiddel (dan het referentiegeneesmiddel) dat i) dezelfde werkzaam stof, maar een andere farmaceutische vorm heeft en ii) in zowel in de lidstaat van invoer als de lidstaat van uitvoer een VHB heeft. Dit kan echter alleen indien de afgegeven parallelhandelsvergunning nog geldig is in de lidstaat van invoer en er onvoldoende aanwijzingen zijn voor een gevaar voor de effectieve bescherming van het leven en de gezondheid van mensen door het toelaten van de voor het parallelproduct gewenste aanpassingen.
