Herverpakking en heretikettering van een parallel te distribueren geneesmiddel is in beginsel gelijkwaardig
Op 17 november 2022 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: Hof van Justitie) maar liefst drie arresten[1] gewezen over de paralleldistributie van geneesmiddelen in de Europese Unie. In deze arresten staat de uitlegging centraal van Richtlijn 2011/62/EU inzake vervalste geneesmiddelen (hierna: Richtlijn 2011/62/EU)[2] en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161,[3] waarin gedetailleerde regels over de veiligheidskenmerken van verpakkingen zijn opgenomen. Er zijn twee soorten veiligheidskenmerken die vanaf 9 februari 2019 door de fabrikant van een (recept)geneesmiddel op de verpakking moeten worden aangebracht, te weten het uniek identificatiemerk (unique identifier) en het middel tegen knoeien (anti-tampering devic).[4]
Lees het volledige artikel hier (alleen toegankelijk met een abbonement)
-
HvJ EU 17 november 2022, C-204/20,ECLI:EU:C:2022:892 (Bayer Intellectual Property/kohlpharma); HvJ EU 17 november 2022, C-147/20, ECLI:EU:C:2022:891 (Novartis Pharma/Abacus Medicine); HvJ EU 17 november 2022, C-224/20, ECLI:EU:C:2022:893 (Merck Sharp & Dohme/Abacus Medicines en Novarits/Abacus en Novartis/Paranova Danmark en H. Lundbeck/Parananova Danmark en Merck Sharp & Dohme/2CARE4 en Ferring Lægemidler/Paranova Danmark (hierna verkort: Merck Sharp & Dohme e.a.)).
-
Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PbEU 2011, L 174/74-87).
-
Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015, tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2016, L 32/1-27).
-
Art. 3 Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 definieert in lid 2 onder a) en b) de twee veiligheidskenmerken die verplicht worden: ‘a) ,,uniek identificatiemerk”: het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld; b) ,,middel tegen knoeien”: het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid.’
