Windt Le Grand Leeuwenburgh Advocaten

Paralleldistributie geneesmiddelen - signalering uitspraak EU HvJ inzake Delfarma

In een Poolse zaak over de paralleldistributie van het geneesmiddel Ribonumyl stelde de verwijzende rechter de vraag aan het Europese Hof van Justitie of nationale Poolse wetgeving die de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel automatisch laat vervallen één jaar na het verstrijken van de vergunning voor het in de handel brengen (‘VHB’) van het referentiegeneesmiddel, zonder dat wordt onderzocht of er risico’s bestaan voor de gezondheid en het leven van personen indien de parallelhandelsvergunning zou worden gehandhaafd, verenigbaar is met het vrij verkeer van goederen (artikel 34 VWEU, in samenhang met artikel 36 VWEU) (HvJEU 25 november 2021, C-488/20, Delfarma (ECLI:EU:C:2021:956)).

Delfarma is een onderneming die zich bezig houdt met de paralleldistributie van geneesmiddelen op de Poolse markt. De vergunning voor de parallelle invoer uit de Tsjechische Republiek voor Ribomunyl van Delfarma werd verleend op basis van een VHB op het grondgebied van de Republiek Polen. Naar aanleiding van het verstrijken van deze referentie-VHB op 25 september 2018, is bij besluit van 24 september 2019 op grond van de Poolse geneesmiddelenwet door de voorzitter van het Bureau voor medische producten, medische hulpmiddelen en biociden vastgesteld dat de vergunning voor de parallelinvoer van het geneesmiddel Ribomunyl met ingang van 25 september 2019 vervalt. Delfarma kan zich hier niet mee verenigen.

Er is dus geen specifieke reden van volksgezondheid nodig op grond waarvan de vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen van rechtswege vervalt als de referentie-VHB vervalt; sterker nog, de vraag of er op grond van de volksgezondheid bezwaren kunnen zijn tegen handhaving van de parallelhandelsvergunning komt niet aan aan de orde. De Republiek Polen stelde dat de nationale Poolse regeling nodig is omdat het toezicht waartoe Richtlijn 2001/83/EG (inzake geneesmiddelenbewaking) verplicht door het vervallen van een referentie-VHB niet meer mogelijk is: de houder van de referentie-VHB zal in dat geval immers aan de bevoegde autoriteit niet langer de wettelijk voorgeschreven informatie verstrekken, waarover de houder van een parallelhandelsvergunning niet beschikt en die deze niet kan verschaffen. HvJEU wijst er op dat een dergelijke omstandigheid geen algemene reden is ter rechtvaardiging van een nationale regeling op grond waarvan een vergunning voor parallelinvoer van rechtswege vervalt omdat de referentie-VHB is vervallen. Kortom, het van rechtswege vervallen van de vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel vanwege het enkele feit dat de referentie-VHB is vervallen, zonder onderzoek naar de daardoor eventueel te ontstane risico’s voor de volksgezondheid, gaat verder dan nodig is om de gezondheid en het leven van personen te beschermen.

De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling die bepaalt dat een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel een jaar na het verlopen van de referentie-VHB van rechtswege vervalt, zonder dat wordt onderzocht of er een risico bestaat voor de gezondheid en het leven van personen. Ook het feit dat parallelimporteurs zijn vrijgesteld van de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen, vormt op zichzelf geen rechtvaardiging voor een dergelijk besluit. Het Hof wijst erop dat de bevoegde autoriteiten in een dergelijk geval voor periodieke verslagen en updates van het product te rade kunnen gaan bij de geneesmiddelenautoriteit in het land van herkomst van het parallelproduct en/of van lidstaten waar nog referentieproduct nog een VHB heeft.

In het nu gewezen arrest bevestigt het Hof de oude regel dat volgens de rechtspraak van het Hof een nationale regeling die bepaalt dat de geldigheid van een vergunning voor parallelle invoer automatisch eindigt door de intrekking van de referentievergunning voor het in de handel brengen, een met artikel 34 VWEU strijdige beperking van het vrije verkeer van goederen vormt (zie o.a. HvJEU 10 september 2002, C-172/00, Ferring (ECLI:EU:C:2002:474) en HvJEU 8 mei 2003, C-15/01, Paranova Läkemedel e.a. (ECLI:EU:C:2003:256)).

Nederland heeft het in de rechtspraak van het Hof van Justitie neergelegde beginsel (geen intrekkeing van de parallelhandelsvergunning in geval van het vervallen van de referentie-VHB) al in 2007 neergelegd in de toen ingevoerde Geneesmiddelenwet. Artikel 48 lid 6 van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat na intrekking van de referentie-VHB op verzoek van de houder daarvan de parallelhandelsvergunning van kracht blijft, tenzij het College tot Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besluit dat door het parallelgeneesmiddel in de handel te laten een reëel gevaar voor de gezondheid van personen ontstaat. Het Nederlandse systeem voorziet dus niet in het van rechtswege laten vervallen van de vergunning voor een parallelinvoer van een geneesmiddel en biedt ruimte voor een inhoudelijke toets in het belang van de gezondheid en leven van personen.

Over dit bericht

Plaatsingsdatum: 2 december 2021
Auteurs